21CC肿瘤情报（第25期）：恒瑞医药、药明康德等(3)
塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了塞普替尼的上市申请，该申请被纳入优先审评审批程序，加速了塞普替尼的获批进程。此次在中国获批是基于全球研究LIBRETTO-001的数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。? ??
复宏汉霖贝伐珠单抗注射液sNDA获国家药品监督管理局受理
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10月13日，加科思宣布与默克达成临床试验合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂JAB-与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。
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根据国家药监局官网信息，莫格利珠单抗注射液此次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，以T淋巴细胞单克隆扩增为特征，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。莫格利珠单抗是首个在美国获批上市的靶向CCR4的生物制品，曾获美国食药监局（FDA）突破性疗法认定和优先审评资格。2012年在日本上市，2018年在美国和欧盟上市。
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协和麒麟莫格利珠单抗注射液获批，用于皮肤T细胞淋巴瘤
10月10日，信达生物发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准抗血管生成药物希冉择? （雷莫西尤单抗）用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗的新适应症上市申请（sNDA）。
c-KIT
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10月10日，信达生物发布公告，抗肿瘤药物塞普替尼获国家药监局批准上市。2022年3月，信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中包括信达生物从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。
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截至目前，特异性c-KIT?抑制剂还没有进入中国临床研究，但临床前研究已获得成果，如国内自主研发的新型c-KIT?激酶耐药突变(c-KIT T670I)选择性小分子抑制剂CHMFL-KIT-033?在胃肠道间质瘤小鼠模型上呈现了剂量依赖性抗肿瘤效果，这为开发c-KIT?选择性抑制剂提供了概念性验证。
2.?临床研究申报现状
伊马替尼是全球首个小分子酪氨酸激酶抑制剂,其主要作用靶标为c-KIT?受体及各种ABL?受体、血小板衍化生长因子(PDGF)受体，2001?年5?月，美国FDA?仅用2?个半月的时间就加速批准了伊马替尼用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病(CML)，并随后通过加速批准途径批准伊马替尼治疗晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤(GIST)，伊马替尼的成功上市，开创了肿瘤靶向药物治疗的先河，揭开了小分子酪氨酸激酶抑制剂抵抗肿瘤的序幕，引领了全新的抗癌时代。伊马替尼上市后，国内超30?家企业布局伊马替尼仿制药，2013?年，江苏豪森、正大天晴、连云港润众制药率先开启征程，通过一致性评价并获批肥大细胞增生症、纤维肉瘤、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性髓系白血病、胃肠道间质瘤多项适应证，2014年起，石药集团、齐鲁制药、国药一心制药有限公司紧随其后，通过一致性评价并获批慢性髓系白血病，胃肠道间质瘤等多项适应证。截至目前，国内已有7?家企业上市伊马替尼仿制药，包括片剂、胶囊多种剂型。同时仍有多款伊马替尼仿制药在研或递交上市申请中。
根据此协议，Tavros将会自Vividion获得1750万美元的预付款，并根据之后临床前、临床与商业开发里程碑，获得约4.3亿美元的款项。而Vividion的母公司拜耳亦有权利选择在此合作之上，选择最多5个额外的靶点，这将可能给Tavros带来高达约4.8亿的资金。
据介绍，吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。
据介绍，汉贝泰?（贝伐珠单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准，由公司自建商业化团队主导中国市场的销售推广。目前汉贝泰?已获批用于治疗：转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
文章来源：《中华肿瘤防治杂志》 网址: http://www.zhzlfzzz.cn/zonghexinwen/2022/1018/1014.html